HIV TESTLERININ KALITE KONTROLU

[gokyuzu]

Bu testler, duyarlılık (sensitivite) ve özgüllük (spesifisite) yönünden işlemlere tabi tutulmaktadırlar. Anti-HIV 1+2, Anti-HTLV 1+2, Anti-HCV 1+2, HBsAg, Anti-HBc "tarama" testleri için, duyarlılık tayini yönünden bir dizi işlem yapılmaktadır. Bizim pratikte kullandığımız çoğu ELISA, kemiluminisans ve mikropartikül immunoassay cihaz ve testlerin de birer tarama testi olduğunu özellikle belirtmek gerekir. Duyarlılık tayini için, Anti-HIV 1+2 testinin performans tayininde 400 HIV 1, 100 HIV 2 pozitif örnek test edilmektedir. Bunlar içinde belirlenen oranlarda farklı alt tipler bulunması zorunludur. İlgili HIV 1+2 kiti, 500 pozitif örneğin tamamını pozitif olarak bulmalıdır. Bunun dışında, 30 farklı serokonversiyon panelinin ölçümünde de doğru sonuç vermelidir. Anti-HCV ve HBsAg kitleri de en az 400 pozitif örneğin tamamını pozitif olarak saptamalı, 30 farklı serokonversiyon panelinde de doğru sonuç vermelidirler. Aynı zamanda hem Anti-HCV, hem de HBsAg kitleri, farklı alttiplere ait belirlenmiş örnekleri, doğru olarak saptamalıdırlar. Anti-HBc için de 400 pozitif örneğin tamamı pozitif olarak saptanmalıdır. HBsAg için, ölçülmesi gerekli olan alt sınır, 0.5 ng/ml'dir. Bu Standard Fransa ve İngiltere standardı olup, DSÖ (WHO) standardı belirlenene kadar, geçerli olarak kabul edilecektir. Özgüllük tayininde ise hem Anti-HIV, hem Anti-HCV, hem HBsAg, hem de Anti-HBc kitleri için, herbirine uygulanmak üzere, en az 5000 rastgele seçilmiş kan donöründe uygulama yapılmaktadır. Bunun dışında, herbiri, hastanede yatan 200 hasta örneğinde denenmektedir. Ayrıca, herbiri, en az 100 RF(+), çapraz reaksiyon vermesi muhtemel ilişkili virüs örnekleri ve gebe örneklerinde test edilmektedirler. Sonuç olarak bir Anti-HIV 1+2 kiti 5830, Anti-HCV, HBsAg ve Anti-HBc kitleri de en az 5730 denemeden geçirilmek zorundadır. Bu denemeler sonucunda duyarlılık % 100, özgüllük ise en az % 99.5 olmalıdır. Bu performans kriterlerini karşılayamayan bir tarama testi, CE onayını alamaz.