HIV TESTLERININ GÜVENIRLIGI

[gokyuzu]

Tanı amacıyla kullanılan (In-Vitro Diagnostik-IVD) testlerin çoğunluğu için, üretici firmanın beyanı yeterli olmaktadır. Bu grup testler için üretici firma, ürettiği testin ilgili kalite kriterlerine uygun olduğunu beyan etmekte ve CE işaretini kullanmaktadır. Ancak herhangi bir kontrol durumunda, eğer üretilmiş olan test ya da cihaz, beyan olunan özelliklere uymuyorsa, ya da şikayetler durumunda bir uygunsuzluk saptanırsa, üretici firmaya çok büyük cezalar verilmektedir. Bu nedenle de, özellikle Batı Avrupa ülkelerinde üretici firmalar genelde doğru beyan sunmaktadırlar. Çünkü yanıltıcı beyan sonucu verilen cezaların miktarı, ilgili firmanın faaliyetini sürdürmesini sona erdirecek boyutlarda olmaktadır.

IVD Directive'in Ek II-A listesinde yer alan ürünler için CE prosedürü ise, tamamiyle farklıdır. Bu gruptaki HIV 1+2 ve hepatit testleri için CE onayına sahip olunması oldukça sıkı koşullara bağlıdır. Bu testler için üretici firmanın beyanı geçerli değildir. Üretilmiş olan kit ya da cihaz, mutlaka tarafsız bir kuruluş olan Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından bir seri testlere tabi tutulduktan sonra ancak CE Belgesine sahip olabilmektedir. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) sayısı Avrupa'da sınırlıdır. Bunların uzmanlık alanları da belirlidir. Bu kuruluşlar mutlaka tam bir tarafsızlığa sahip olmak zorundadırlar. Sıkı ilkeler ve kurallar dahilinde hareket etmek durumundadırlar. Aksi durumda, yetki ve faaliyetlerine son verilmektedir. Bu nedenle de, çok az sayıda kuruluş bu yetkiye sahip olabilmektedir.